原標題:強生在美違規推廣西裝藥物被重罰 專家:“超適應症”用藥在中國也亟待規範
  國際在線消息:近日,美國強生債務整合公司被處以超過22億美元罰金,用以了結司法部對其違法銷售藥品和向醫生提供回扣的刑事及民事指控,這是美國醫療保健行業第三大罰單。強生被指控以對抗精神病處方藥維思通等三種藥物進行“超適應症”推廣。專家稱,出於商業目的進行違規推廣藥品,在國內也有發生,很多藥企尤其是進口藥企打擦邊球來誤導醫生和患者,“超適應症”用藥在國內亟待規範和完善。
  根據美國司法部的指控,至少在汽車貸款1999年到2005年之間,強生及其在華子公司楊森製藥公司被指曾對用於精神分裂症治療的藥物維思通進行“超適應症”推廣,稱其可控制老年痴獃症患者的攻擊性和治療兒童行為失調等病癥。
  據瞭解,本次涉案的藥品維思通在中國也有銷售。北京大學第六醫院院長、神經藥理學專家陸林教授介紹說,維思通在國內也被廣泛應用於精神分裂症的治療,被藥監部門批准的適應症與美國一致。他說,類似“超適應症”推廣的現象在中國也有發生。“在美國發生的事情在中國很多醫葯公司也有發生。比如維思通治療精神分裂症,如果用於治療老年痴獃,從醫學臨床應該是不可以的,應該到藥監局去申報擴大適應症,很多藥廠沒有得到許可。最主要的關鍵字是藥廠不應該主動宣傳,因為要擴大適應症應該申報,沒有申報就宣傳擴大適應症,確實是違規的。”
  “超適應症”推廣是指出於商業目的,製藥公司有意誘導超出藥品說明書適應證範圍的用藥行為。由於沒有經過大範圍臨床試驗驗證,“超適應症”推廣被指存在高度用藥風險。陸林說,超適應症用藥導致的嚴重不良反應甚至死亡事件,每年都在發生。現在中國國內醫療市場有很多藥,尤其是進口藥在打擦邊球,進行超適應症的推廣,來誤導醫生室內裝潢。“雖然有硬性規定不允許,但醫葯公司在推薦時說對某種病好,醫生可能也會這麼做。基本上美國的適應症都會拿到國內的學術會議上來推薦。其他很多進口藥都這樣。有的明顯一點,有的間接一點,但這樣是不合規的。”
  製藥企業要增加新的適應症需要得到藥監部門的批准,但從臨床角度來說,醫生有時也會遇到有的病無藥可用或者急需救命等特殊情況,確實需要超適應症用藥。陸林說,這種情況需要更加嚴格的監管措施。“吸取美國的教訓,超適應症推薦藥品必須接受處罰,第二個對醫生處方藥進行監控,超適應症開處方,對醫生也要有警告措施,要禁止和限制他。另外從病人的角度,如果確實需要超處方用藥,不是醫生來決定,應該通過專業的委員會評估,這個應該是可以允許的,但這不應該是某個醫生說了算,更不能是藥企說了算。”
  據介紹,目前國內有一些醫院已經設立了相關的醫療委員會或者通過醫務處來進行超適應症用藥的審核,但大多數醫院還沒有設立專門的委員會,在超適應症用藥方面還亟待進一步規範和完善。
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